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临床药学 046
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[多选题]
国际多中心临床试验由于参与试验单位多,组织管理难度大,一般需要设立的专门机构包括
A
执行委员会
B
财务委员会
C
伦理委员会
D
数据监测委员会
E
安全性监测委员会
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参考答案
试题答案:
A
D
E
答案解释:
对关键性国际多中心临床试验,建的终点事件评价委员会,统一进行主要疗效指标的独立评价;建立中心实验室,对重要实验室指标进行统一检测,保证研究结果的客观一致性。与语言、文化相关的量表应用,应谨慎考虑,应在不同中心涉及的地区和国家进行量表效度和信度的验证,确保评价工具的科学性和可靠性。故选择ADE。
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