E

上市前药物临床评价的局限性包括:(1)上市前药物临床试验病例数较少。我国新药审批办法规定，新药Ⅰ期临床试验的例数为20～30例；Ⅱ期临床试验的例数为100例或100例以上；Ⅲ期临床试验的例数为300例或300例以上。实际上许多不良反应在上述病例数内是难以发现的。根据统计学要求，不良反应发生率为5%～10%的药物，需观察200例；不良反应发生率为1.5%～3.0%韵药物，需观察1000例；不良反应发生率为0.1%的药物，需观察15000例；不良反应发生率为0.01%的药物，需观察10万例以上。由于病例数有限，一些发生频度低的不良反应，很难在此期间被发现。(2)上市前临床试验新药疗程一般较短，观察期亦相应较短，故一些需经长时期应用才能发生或停药后滞后发生的药品不良反应，未能被发现。(3)临床试验一般要求将老年患者，孕妇，婴幼儿及18岁以下少年患者，以及合并严重肝、肾功能不良患者等特殊人群排除在外，故上市新药不具备在这些特殊患者人群中使用的实际经验。(4)对照性临床试验的观测指标只限于试验设计规定的内容，未列入观察要求的临床现象则可能被疏漏，以致缺少观察和认识。(5)上市前临床试验可能因管理不善，盲法对照不严谨，以致引入药物研制单位或研究人员的偏倚，使药物的有效性、安全性评价失实，虽属非正常现象，但在药物临床试验管理规范(GCP)实施不完善的情况下可能出现，尤应引起重视。因此，上市前临床试验的研究结论不能充分回答药物上市后所遇的、临床上复杂多变的大量实际问题。故此题应选E。